科技日报记者 刘海英
美国食品药品办理局（FDA）被认为是世界上最威望的医疗审阅组织，在维护美国群众健康方面发挥着至关重要的效果，深受群众信任。但一项新研讨显现，现在美国商场上有很多“预先同意”处方药没有完结终究的FDA批阅流程，从某种意义上来说，它们不具备“完好的合格资质”。
为尽快将某些新药推向商场，FDA在1992年发动了加快批阅项目，一些用于医治严峻或丧命性疾病的新药，可根据相关代替目标在临床研讨中显现有用而取得FDA的加快同意。FDA要求，这些被“预先同意”的药品的制作商，在药品上市后必需要完结上市后研讨，以证明其有用性，只要这样，这些药品才干取得FDA的彻底同意。
但有适当一部分制药公司并没有完结他们的许诺。美国内布拉斯加大学、宾夕法尼亚州立大学等组织的研讨人员剖析了2014年至2018年的揭露数据，发现从1992年到2008年这段时刻，经加快批阅这一途径而取得“预先同意”的药品中，有36%的药品没有完结上市后研讨，有50%的药品的上市后研讨要迟滞到该药上市5年后才开端发动。这些未能完结上市后研讨的药品虽无法取得FDA的彻底同意，却仍可摆在药店货架之上。
研讨人员指出，有两方面原因造成了这一情况。一方面，药品制作商没有动力进行上市后研讨，因为本钱巨大且不易施行；另一方面，FDA则因为信息不对称和道德危险而很难确认上市后研讨的最终期限，其必须在向群众供给或许救命的药物和削减无效药物的公共卫生危险之间进行权衡。
现在，FDA要求制药商付出固定费用来支撑新药请求检查。研讨人员则主张改动这一收费形式，将收费与上市后研讨截止日期相关联，以保证这些研讨可以及时完结。
相关研讨将宣布在新一期的《制作与服务运营办理》期刊上。
来历：科技日报 文中图片来自网络
修改：张爽（实习）
审阅：朱丽
